官方解读 事关广东医疗器械领域延伸检查
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官方解读 事关广东医疗器械领域延伸检查
近日，广东省药品监督管理局发布广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（以下简称规定》）相关的政策解读。据悉，该规定》适用于广东省各级药品监督管理部门开展的医疗器械领域延伸检查活动，自2023年9月1日起施行，自实施之日起5年内有效。
规定》明确将对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人作为检查对象，包括不局限于以下对象物料供应商、研发服务提供商、受托生产商、仓储服务提供商、物流服务提供商、冷链服务提供商、灭菌服务提供商等。
规定》明确适用于广东省各级药品监督管理部门对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。其中广东省药品监督管理局负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。
延伸检查现场发现的问题应当归属注册人、备案人。根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等相应的风险控制措施。 （文章来源广州日报）
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